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注射劑仿製藥現場核查及生命周期無菌控製培訓班通知
點擊次數---青岛城管强拆军区大院视频:830 發布日期||阿贝克隆比费奇:2019-2-13  來源__|致富彩app:本站 本站原創_|银土文,轉載請注明出處
關於舉辦“注射劑仿製藥現場核查及生命周期無菌保證關鍵點控製解析”培訓班的通知
 
各有關單位_-_雪碧真我篮球六人行:
當前,國家藥品監督管理局已於去年底下發了《關於加強化學仿製藥注射劑注冊申請現場檢查工作的公告》(2018年第20號)_|丝图腾。對化學仿製藥注射劑注冊生產現場檢查工作的開展提出了更具體的要求-||038彩票网络平台。
 
而作為典型的無菌製劑--_11选5中奖助手,注射劑整個生命周期有很多特殊性||2m彩票永久资料全年开,主要包括_-19手机网:易發生微生物汙染-_|河间吧,且後期難以去除-_阖家欢乐是什么意思;生產廠房麵積大且高-_-198彩票怎么样,維持廠房潔淨度難度大-|_13彩怎么玩不亏;生產設備體積大_-农行黄金价格,需要在線清潔和消毒|-三星手机型号大全;物料和包材生產周期長__35彩票APP,易汙染和交叉汙染||_邪恶少年eb的小站;故無論是硬件的設計__亿彩彩票官网,還是軟件流程上的優化_中500万之前的预兆,都會直接影響注射劑的最終產品質量-|_青春h2之开心老人。
 
為了幫助相關企業|_街头篮球showtime、單位做好注射劑產品的國內外cGMP認證工作--_天津市武清区黑社会,並重點解決生命周期中的各種問題|银河 奥特曼,如按FDA指南規範要求--_许娜京,如何組織進行濕熱滅菌工藝驗證-|_博客大巴登陆,如何建立與USP接軌的微生物檢測實驗室等-|1号娱乐平台下载网址,從源頭實現無菌保障和質量要求|_|若冬之颤,增強注射劑製藥企業的核心競爭力||-360彩票网官网导航,我單位定於201938-10杭州市舉辦注射劑仿製藥現場核查及生命周期無菌保證關鍵點控製解析培訓班 _-索爱刷机软件。現將有關培訓事項通知如下|-双层大巴车价格:
 
支持單位|_二十二选五:青島科創相容性研究中心(高分子材料專家工作站)
合作媒體|-_舒兰市地图:中國生物器材網
 
一--镇平效能网、會議時間地點---银神:
時間_-_宿松政府网:2019年3月8-10日(8日全天報到)
地點--|106官网彩色版:杭州市(地點確定直接通知報名者)
二--卡其色衬衫、會議主要議題   詳見附件一(日程安排表)
講師介紹:
劉老師|-芜湖德尔福派克招聘:省級藥品審評認證中心工作--_橡胶防老剂mb。從事藥品注冊審評工作約20年|-莱州市教育科研网,近期有3年多的CDE工作經曆|_-优衣库bt,熟悉我國藥品注冊法規-|遗言网、技術要求-__讯拓幽灵蜂a310,積累了豐富的國家及省級藥品注冊審評-_iwork8、核查等方麵的經驗|娱乐天地点检安卓版。本協會特聘講師
陳洪博士||程妙可:資深專家 “百人計劃”醫藥專家和外專局特聘專家||_虎门富民时装城。曾擔任過全球最大仿製藥公司Teva的分析和技術總監以及美國Nexgen Pharma的研發總監和高級總監--_漯河军嫂被拘留。曾親自領導和參與30多個新藥和仿製藥的研發---致青春电影经典台词,其中一個一類新藥(Entereg)和11個ANDA固體和液體製劑產品獲得美國FDA批準上市__|永盛真的会上门吗?。擁有23年國內外新藥研發---云彩上的翅膀、一致性評價和國際製劑注冊申報|风云2之七武器,有著豐富的經驗-|_报考省份的代码。
李影老師 資深專家|-|众彩彩票彩票兼营,高級工程師-灵宝党政网,CFDA高級研修學院客座教授,國家發改委藥品價格專家庫專家,專注於注射劑的研發及生產管理並有獨到的見解_|_shinee隐藏摄像机,按照美國FDA指南規範要求-|中诚快递网点查询,組織進行濕熱滅菌工藝驗證_|陕汽德龙f2000,建立與USP接軌的微生物檢測實驗室|345彩票首页,精通美國濕熱滅菌科學_-医学基础知识题库。積累了豐富的經驗|黑车出售。本協會特聘講師|_耽美小说h肉文。
丁老師众盈彩票是黑彩吗:資深專家|滦县二中吧、高級工程師_||易彩网跟买靠谱吗、ISPE會員-__戴拿奥特曼国语全集,曾任職於國內知名藥企及外資企業高管_|-极地海洋世界门票;近20年具有藥物研發_|_众赢彩票网、注冊_色啦啦、分析及生產管理的豐富實踐經驗||_倚天2龙驹,大量接觸一線實際問題_|_金范金素恩,具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經驗|--北京市委书记刘琦。
三-_-芭芭卡伦、參會對象
各藥品研究單位及藥品生產企業||永利网投平台,注射劑製劑研發-_桀骜值、質量|陕西电视台主持人、注冊及項目管理|_|药品炒作、研發QA-广汉刘勇;生產管理QA__|198彩手机平台登录、QC|_众赢彩票登陆;新藥研發CRO等中高層管理人員及研究負責人--百度在线朗读器。
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北京華夏凱晟醫藥技術中心
                          二零一九年一月
 
 
附件一-|阜新华博网:
第一天
09:00-12:00
13:00-18:00
一_-毕打自己人suki、涉及注射劑現場核查的法規解析
 1.《藥品注冊管理辦法》中關於現場核查要求
 2.《藥品注冊現場核查管理規定》要點解析
 3.《關於加強化學仿製藥注射劑注冊申請現場檢查工作的公告》要點解析
 4.仿製藥一致性現場核查涉及注射劑的條款解析
 5.注射劑一致性評價草案要點解析
 6.2018年國家局相關檢查案例解析
二__-安溪天气2345、2020版藥典涉及注射劑的技術要點解析
 1.2020版藥典關於注射劑的技術要點解析
 2.2020版藥典關於注射劑輔料要求變化解析
 3.2020版藥典關於注射劑包材要求變化解析
三|永胜讨债公司是真的吗、整個注射劑項目風險分析
 1.新注射劑項目 VS 舊項目如何通過認證
 2.從注射劑劑型本身出發分析可能存在的風險點
  a.舉例-|外地车进京限行:用風險管理工具詳細分析不同注射劑生產工藝可能存在的風險
  b.特別關注360时时彩冷热号统计:無菌保證和滅菌工藝   
  c.細菌內毒素_-_易彩网app、微粒汙染
 3.滅菌方法涉及生物指示劑要點介紹
 4.2018及近年國際認證彙總無菌缺陷案例分析
四-_|找一个身份证号码、濕熱滅菌工藝驗證的質量風險分析與控製策略(按美國FDA指南規範要求)
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
 
五_|栾海燕、從軟件出發規避cGMP風險做好無菌保證
 1.以工藝流程圖為基礎開展設計
  a.中國對注射劑生產環境的潔淨區要求和注意事項
  b.吹灌封係統的設計和考量
  c.生產工藝及輔助操作(洗瓶_-polo 机油、洗膠塞-开通gprs5元套餐、灌裝與壓塞)的確認及潔淨考慮
 2.開放操作的區域的特殊控製
  a.原料稱量及取樣區域的設計和汙染控製措施
  b.粉塵產生區域的氣流方向   
  c.人員在高風險區域的操作培訓
 3.過濾器管理
  a.對終端控製器的完整性試驗|_沪通铁路规划图,如發泡點試驗
  b.注射劑重複使用過濾器的清潔效果和使用周期確認
 4.如何控製滅菌前微生物汙染水平和細菌內毒素
  a.原輔料的采購標準如何製定__亿彩注册的邀请码是多少,限度如何設立
  b.供應商考慮時的風險控製要點和年度回顧
 5.生產工藝相關驗證
  a.不同生產工藝的比較和優劣對比|魔爪家园,工藝的特殊點
  b.注射劑滅菌工藝的評估及考查要點
  c.質量過程的評估|-易发彩票充值会被坑吗:批生產記錄_-_哈雷摩托车官方网、中間控製記錄|_-天津股侠、偏差變更找問題趨勢
 6.在線清潔和在線消毒評估
  a.清潔效果的評估(水溫|-_147期香港预测、清潔劑_-|海安零距离、流速|_11086移动彩票每日红包、時間_|银彩注册平台、閥門等)
  b.如何開展清潔驗證(包括滅菌後最長存放時間)
  c.經驗證的計算機化係統進行在線清潔和消毒
 
附件二_|优教信使忘记密码怎么办:參會回執表.doc
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