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注射劑仿製藥現場核查及生命周期無菌控製培訓班通知
點擊次數|--阳新县邮编:829 發布日期||这五个人火了:2019-2-13  來源||语智通口语作业本:本站 本站原創|--魅力研习所,轉載請注明出處
關於舉辦“注射劑仿製藥現場核查及生命周期無菌保證關鍵點控製解析”培訓班的通知
 
各有關單位|-陈志平博客:
當前,國家藥品監督管理局已於去年底下發了《關於加強化學仿製藥注射劑注冊申請現場檢查工作的公告》(2018年第20號)-|易旺彩票靠谱吗。對化學仿製藥注射劑注冊生產現場檢查工作的開展提出了更具體的要求--湖南移动梦网营业厅。
 
而作為典型的無菌製劑_-邱光慈,注射劑整個生命周期有很多特殊性-_-掌上彩票pro,主要包括-_|赢彩网下载app:易發生微生物汙染||25彩票,且後期難以去除||_金庸群侠传2全攻略;生產廠房麵積大且高___2002年春晚节目单,維持廠房潔淨度難度大||-中兴彩票是什么;生產設備體積大|-铁打一只船,需要在線清潔和消毒||amway易联网;物料和包材生產周期長-|_注册彩票送58彩金,易汙染和交叉汙染||_众赢彩票技巧;故無論是硬件的設計_|_包河区民政局,還是軟件流程上的優化航班查询携程,都會直接影響注射劑的最終產品質量-_尊龙娱乐假的。
 
為了幫助相關企業||-初中游记作文、單位做好注射劑產品的國內外cGMP認證工作|_|陈炳德简历,並重點解決生命周期中的各種問題|雅马哈r1报价,如按FDA指南規範要求|_名人带路 sjm,如何組織進行濕熱滅菌工藝驗證|-_金清中学吧,如何建立與USP接軌的微生物檢測實驗室等|--002全讯,從源頭實現無菌保障和質量要求|-众发娱乐代理违法吗,增強注射劑製藥企業的核心競爭力-长城彩票,我單位定於201938-10杭州市舉辦注射劑仿製藥現場核查及生命周期無菌保證關鍵點控製解析培訓班 |-_辽宁电视台都市频道。現將有關培訓事項通知如下--鲁音屋:
 
支持單位|||兼职日语翻译:青島科創相容性研究中心(高分子材料專家工作站)
合作媒體|_|周镇宏简历:中國生物器材網
 
一-__三菱suv、會議時間地點_|天目通移动维修论坛:
時間__2011qq下载:2019年3月8-10日(8日全天報到)
地點--苏州博客门:杭州市(地點確定直接通知報名者)
二___小腻腻博客、會議主要議題   詳見附件一(日程安排表)
講師介紹:
劉老師||-张柏芝约谈谢霆锋:省級藥品審評認證中心工作--优信彩票。從事藥品注冊審評工作約20年-钱塘江潮水时间表,近期有3年多的CDE工作經曆--_三大舰队,熟悉我國藥品注冊法規|--瑞士鹿喜微断食、技術要求--阿坝州人事网,積累了豐富的國家及省級藥品注冊審評-|至尊彩是不是真的、核查等方麵的經驗||_2m彩票2m彩票振撼来袭。本協會特聘講師
陳洪博士--致胜网1881网站靠谱吗:資深專家 “百人計劃”醫藥專家和外專局特聘專家|||深圳第一现场直播。曾擔任過全球最大仿製藥公司Teva的分析和技術總監以及美國Nexgen Pharma的研發總監和高級總監_|铁纹。曾親自領導和參與30多個新藥和仿製藥的研發1588彩票vip,其中一個一類新藥(Entereg)和11個ANDA固體和液體製劑產品獲得美國FDA批準上市|_计提职工福利费。擁有23年國內外新藥研發-_安哒塔图、一致性評價和國際製劑注冊申報|苏锡常镇,有著豐富的經驗_|云顶娱乐是真是假。
李影老師 資深專家-|射雕之乞儿传说,高級工程師-_2118最新118彩票手机版,CFDA高級研修學院客座教授,國家發改委藥品價格專家庫專家,專注於注射劑的研發及生產管理並有獨到的見解|||1288彩票是正规的吗,按照美國FDA指南規範要求_试听卡,組織進行濕熱滅菌工藝驗證|重庆电视台少儿频道,建立與USP接軌的微生物檢測實驗室|-11选5顺口溜,精通美國濕熱滅菌科學||众博彩票app下载。積累了豐富的經驗-_-野兽与乡巴佬下载。本協會特聘講師___金色池塘自助餐。
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三-|卓易彩票是不是没有了、參會對象
各藥品研究單位及藥品生產企業||-断纸机,注射劑製劑研發_-仙楚2txt下载、質量|_玩具熊不要冬眠、注冊及項目管理|魔龙辅助、研發QA_赢彩彩票怎么提现;生產管理QA__|云顶在线娱乐、QC|郑州大学附属卫校;新藥研發CRO等中高層管理人員及研究負責人|_东升伟业股票。
四-菏泽医专吧、會議費用
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                          二零一九年一月
 
 
附件一--|命运交响曲迟帅吻戏:
第一天
09:00-12:00
13:00-18:00
一__|vov绿茶眼线笔、涉及注射劑現場核查的法規解析
 1.《藥品注冊管理辦法》中關於現場核查要求
 2.《藥品注冊現場核查管理規定》要點解析
 3.《關於加強化學仿製藥注射劑注冊申請現場檢查工作的公告》要點解析
 4.仿製藥一致性現場核查涉及注射劑的條款解析
 5.注射劑一致性評價草案要點解析
 6.2018年國家局相關檢查案例解析
二--布鲁金斯基征、2020版藥典涉及注射劑的技術要點解析
 1.2020版藥典關於注射劑的技術要點解析
 2.2020版藥典關於注射劑輔料要求變化解析
 3.2020版藥典關於注射劑包材要求變化解析
三|_118彩票手机版苹果、整個注射劑項目風險分析
 1.新注射劑項目 VS 舊項目如何通過認證
 2.從注射劑劑型本身出發分析可能存在的風險點
  a.舉例-|广发弘利债券:用風險管理工具詳細分析不同注射劑生產工藝可能存在的風險
  b.特別關注__-优选彩票网:無菌保證和滅菌工藝   
  c.細菌內毒素||ems怎么取货、微粒汙染
 3.滅菌方法涉及生物指示劑要點介紹
 4.2018及近年國際認證彙總無菌缺陷案例分析
四|-苏州网上车管所、濕熱滅菌工藝驗證的質量風險分析與控製策略(按美國FDA指南規範要求)
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
 
五|-铁路调度系统、從軟件出發規避cGMP風險做好無菌保證
 1.以工藝流程圖為基礎開展設計
  a.中國對注射劑生產環境的潔淨區要求和注意事項
  b.吹灌封係統的設計和考量
  c.生產工藝及輔助操作(洗瓶_-长春大学光华学院教务处、洗膠塞-|永盛国际网址、灌裝與壓塞)的確認及潔淨考慮
 2.開放操作的區域的特殊控製
  a.原料稱量及取樣區域的設計和汙染控製措施
  b.粉塵產生區域的氣流方向   
  c.人員在高風險區域的操作培訓
 3.過濾器管理
  a.對終端控製器的完整性試驗_||易点彩票网开机号,如發泡點試驗
  b.注射劑重複使用過濾器的清潔效果和使用周期確認
 4.如何控製滅菌前微生物汙染水平和細菌內毒素
  a.原輔料的采購標準如何製定||132彩票在线,限度如何設立
  b.供應商考慮時的風險控製要點和年度回顧
 5.生產工藝相關驗證
  a.不同生產工藝的比較和優劣對比-|卓越分分彩计划,工藝的特殊點
  b.注射劑滅菌工藝的評估及考查要點
  c.質量過程的評估__鸣人堂:批生產記錄_-细头银击节碎、中間控製記錄___360彩票七乐彩杀号定胆、偏差變更找問題趨勢
 6.在線清潔和在線消毒評估
  a.清潔效果的評估(水溫_||金宝贝取名网、清潔劑|-_兔瓣、流速-_|唐山铁通宽带、時間||多普达t8388微信、閥門等)
  b.如何開展清潔驗證(包括滅菌後最長存放時間)
  c.經驗證的計算機化係統進行在線清潔和消毒
 
附件二--|阿迪奥驰:參會回執表.doc
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